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    “疫苗條款”是疫苗安全的重要護衛

    核心提示: 全國人大常委會10月22日初次審議藥品管理法修正草案,與現行藥品管理法相比,修正草案至少新增了六個“疫苗條款”,強化對疫苗等特殊藥品的監管。而現行藥品管理法只在解釋法律中“藥品”的含義時,提到了“疫苗”兩個字,明確法律中的“藥品”包括疫苗,除此之外,再未對疫苗作出任何具體規定。

    全國人大常委會10月22日初次審議藥品管理法修正草案,與現行藥品管理法相比,修正草案至少新增了六個“疫苗條款”,強化對疫苗等特殊藥品的監管。而現行藥品管理法只在解釋法律中“藥品”的含義時,提到了“疫苗”兩個字,明確法律中的“藥品”包括疫苗,除此之外,再未對疫苗作出任何具體規定。

    疫苗屬于藥品,但卻是一種特殊藥品,現行藥品管理法未能體現出疫苗的特殊性,客觀上導致監管部門主要參照一般藥品的標準規范疫苗的研制、生產,而疫苗的流通、接種則依據《疫苗流通和預防接種管理條例》來管理。世界各國對疫苗的檢測和監測標準、管理嚴格程度普遍要高于大多數藥物,再加上近年來發生多起疫苗事件,所以在藥品管理法中新增“疫苗條款”是應有之義,也是當務之急。

    此次新增的六個“疫苗條款”,比較充分地體現著疫苗的特殊性。比如規定“疫苗等特殊藥品不得委托生產”,就凸顯出疫苗不同于一般藥品,而大多數藥品是可以委托生產的,只要符合《藥品委托生產監督管理規定》即可。又如,“實行疫苗責任強制保險制度”,而其他藥品目前還沒有這種特殊“待遇”。再如,“對疫苗等生物制品實施重點監督檢查”,從監督檢查的角度體現了疫苗的特殊性。

    疫苗作為一種公共衛生產品,對于預防疾病發揮著重要作用,而疫苗的生產、流通、接種是否安全,是公眾最為關注的話題之一。立法者此次為藥品管理法新增“疫苗條款”,體現出對疫苗安全的高度重視,以及對民意的高度重視。這六個“疫苗條款”一旦獲得通過,可望對疫苗安全發揮重要“護衛”作用,疫苗事件發生率有望大幅下降,而公眾對疫苗安全的信心有望大幅度提升。

    這是因為,六個“疫苗條款”的每一條,幾乎都是重點圍繞疫苗安全而設。比如“不得委托生產”,主要出于疫苗生產安全考慮。又如,建立并實施嚴格的藥品質量安全追溯制度,這也是疫苗安全體系的重要組成部分。再如,生產、銷售的疫苗等生物制品屬于假藥、劣藥的,在本法規定的處罰幅度內從重處罰,其中“從重處罰”就是為了增加震懾力,以免假劣疫苗嚴重損害公眾健康,嚴重傷及公眾信心。

    除了六個“疫苗條款”,上述草案還把罰款標準大幅提升。根據現行藥品管理法規定,生產、銷售劣藥的,罰款標準是“一倍以上三倍以下”,而草案把標準提高到“五倍以上十五倍以下”,即罰款標準提高了5倍。這意味著企業生產、銷售偽劣疫苗的后果不是“很嚴重”,而是非常非常嚴重,違法者可能要付出傾家蕩產的代價。做到這一步,法律的震懾效果必然會大幅提升。

    無論是六個“疫苗條款”還是處罰等條款升級,都將成為我國疫苗安全的重要護衛。這一護衛要發揮出最大保障作用,還需要嚴格地執行,而執行則離不開社會監督,更需要各級監管者切實履行監管職責,嚴格依法辦事。同時,還需要疫苗生產等企業認清形勢,不要再抱僥幸心理觸碰法律“紅線”,否則將會付出更大的法律代價和市場代價。

    就在不久前,長春長生公司因違法違規生產狂犬病疫苗受到罰款91億元的頂格處罰,在現有法律規定下,這一處罰體現了監管部門對疫苗安全形勢的高度警惕。如果新的藥品管理法把處罰標準提高到“五倍以上十五倍以下”,對類似違法行為再開出的頂格處罰罰單,將會是具有更大警示意義的“天價罰單”。無論從哪個角度看,疫苗生產、銷售相關企業都要引以為戒,只有真心敬畏法律,最大限度確保疫苗全鏈條安全,企業才能實現安全健康可持續發展。

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    責任編輯:白麗
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